如何借助圖像導向拉曼光譜技術（MDRS）豁免仿制藥臨床終點研究？

近年來，F(xiàn)DA在關于局部作用鼻噴劑的生物利用度和生物等效性研究的指導文件中明確指出，在滿足定性一致（Q1）、定量一致（Q2）以及給藥裝置可比的前提下，可以通過一系列理化指標（Q3）的體外試驗對照來確定仿制藥的生物等效性。

FDA指導原則建議，通過馬爾文帕納科Morphologi M4-ID全自動粒度粒形成分分析儀（利用圖像導向拉曼光譜技術）分析證明仿制藥鼻噴劑在體外的API粒度與粒形分布與原研制劑一致，即可獲得臨床終點觀察研究豁免。

FDA在2020年和2023年先后發(fā)布了兩篇指導原則文件，詳細說明并闡述了圖像導向拉曼光譜技術（MDRS，馬爾文帕納科 Morphologi M4-ID）在復雜制劑、局部給藥，尤其是鼻噴劑成分研究和體外BE研究中的要求和應用。

藥物復雜制劑的性能和療效很大程度上取決于原輔料的微觀特性。MDRS技術的應用，可同時獲得高清顆粒圖像以及顆粒大小、形貌和成分信息，輸出具有統(tǒng)計意義的成分特異性顆粒粒度和粒形分布信息。該技術在藥物制劑開發(fā)以及復雜仿制藥體外一致性研究中具有重要作用。

為了讓客戶更加了解MDRS技術，以及如何借助該項技術獲得臨床終點觀察研究豁免，馬爾文帕納科特安排在8月27日下午召開網(wǎng)絡研討會，重點介紹MDRS技術在復雜制劑（如鼻噴劑、吸入制劑、膏劑等）生物等效性和逆向工程等領域的應用。以及MDRS的工作原理，討論如何開發(fā)和驗證方法，為您的產品研發(fā)提供新的思路和啟示。

食藥行業(yè)高級業(yè)務發(fā)展專家

馬爾文帕納科